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一致性评价斩获颇丰的“扬子江药业”只是闷头搞仿制吗

时间:2019-12-02 16:53:56作者:匿名 阅读:503

内容简介:  扬子江公司官网新闻关于一致性评价的最新报道如下:“据国家药监局批件显示,扬子江药业集团氟康唑片顺利通过一致性评价”。3)品种销售额方面,据药智最新上线的“医院销售数据挖掘系统”显示:扬子江药业品种销售

碑文

杨紫茳制药集团一直以其在行业内的药品销售业绩而闻名。其明星品种德佐辛为该公司创造了巨额收入。并且随着一致性评价的不断深入,许多品种已经通过,领先业界。那么,具有优秀模仿能力和销售能力的杨紫茳制药,是不是只是一味地模仿?在创新医学的方向上有什么培养吗?请看看这篇文章。

01

“一致性评估”~10个品种通过!

长江公司官方网站《新闻报》关于一致性评价的最新报道如下:“根据国家食品药品监督管理局的批准文件,长江制药集团氟康唑片顺利通过一致性评价”。

据姚志旺进一步统计,杨紫茳制药的“甲钴胺片”品种也已获得批准,共有10个品种通过了一致性评价。它们是马来酸依那普利片、格列美脲片、盐酸右美托咪定注射液、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片、阿那曲唑片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、氟康唑片和甲钴胺片。它主要涉及高血压、内分泌学、肿瘤等热点领域,其中7个品种居首位,3个品种居前三位。

(注:图片来自官方网站)

02

公司多年来积累了成就。

通过最新的“药品情报数据企业版”查询“长江”显示:

1)从2000年至今,报告病例总数为1042例(报告临床病例185例/报告产量329例);申报的最大年份是2005年(总共129年);已经申报了594种产品。

2)品种应用涉及的治疗领域:全身抗感染、消化代谢、心血管系统和抗肿瘤药物的比例较大,占公司所有品种的50%以上。

3)在品种销售方面,根据耀智推出的最新“医院销售数据挖掘系统”,杨紫茳制药的前五大品种是地佐辛注射液、转化糖电解质注射液、注射用头孢西丁钠、碘海醇注射液和兰森口服液。

03

创新药物开发探索

经过多年对仿制品种的深度培育积累,杨紫茳制药已经开始探索和创新。经查询,公司已开始投资生化药物,部分品种已进入保密协议阶段,二期和一期临床品种管道初步建立。适应症,主要集中于感染、肿瘤、内分泌代谢。

l-奥硝唑磷酸二钠

杨紫茳制药和陕西合成制药分别申报并开展临床研究;主要用于治疗厌氧菌感染引起的各种疾病,如厌氧消化链球菌、放线菌、牙龈卟啉单胞菌、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、平台黑色素生成等。2019年8月,国家药品监督管理局对该产品进行了杨紫茳制药的保密协议申请。

YZJ-1139(二期)

它是用来治疗失眠的。2016年5月,杨紫茳制药集团有限公司在中国提交了临床试验申请(化学药品1类),并于2016年12月获得临床批准。2019年4月,yzj-1139片剂治疗原发性慢性失眠的随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期临床试验计划在中国开始。

盐酸约克纳菲(二期)

Pde-5抑制剂;该品种由吉林大学研制,天师(1.1级)申请临床应用,杨紫茳制药进行临床研究。目前正处于勃起功能障碍临床治疗的第二阶段。2006年6月,天津天师向中国药监局(化学药品一类)提交临床试验申请,并于2008年4月获得临床试验批准。

除上述品种外,杨紫茳制药集团还注册了盐酸头孢他美(抗感染)、yzj-0318(t790m突变阳性)、尼非替尼(晚期非小细胞肺癌)和yzj-0673(pi3k抑制剂)进行临床一期试验。投资研发的生物医药产品主要包括重组艾塞丁-4(glp1r)和重组巴曲酶(类凝血酶蛋白水解酶)。

04

摘要

综上所述,杨紫茳制药已经在多年仿制的基础上开始涉足新药,但是没有哪种流行的品种(如pd-1)能够引起业界的关注。仿制品种的开发不仅为公司创造了巨大的收入,而且在一定程度上积累了大量的技术和合规性,这无疑为新药的开发奠定了大量的内部基础。然而,从目前创新药物管道的布局来看,国内药物研发的第一梯队还有很长的路要走。

资料来源:耀智网

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